2020年7月17日 星期五

FDA Debarment List

1992年美國通過的《普通學名藥執行法》(Generic Drug Enforcement Act)即為一例。1989年,許多美國學名藥(最基本化學學名、無法摻假的藥)廠被發現在新近簡化的藥物申請過程中以各種手段賄賂F DA官員,導致大量不合格的藥物進入市場。於是國會在1992年通過的這個法中授予了FDA褫奪(debarment)權,對任何利用不正當手段批准或取得藥品注冊的政府官員、企業或個人,施行褫奪令,禁止其從事任何與醫藥有關的商業活動。對個人來講,這意味著禁止他受雇於任何相關的醫藥品生產企業,甚至不能在任何藥廠的食堂裡打雜。如果犯罪情節嚴重,這樣的褫奪令可以是永久性的。此法通過之后,所有的廠商在藥品申請書裡都要聲明在研發過程中沒有雇用任何被發出褫奪令的個人或組織,如有被發現,將被處以高達100萬美元的罰款。被發出褫奪令的個人和企業都被公布在FDA的網站上(迄今還沒有企業上榜),隨時供公眾查找。

來源出處:http://cpc.people.com.cn/BIG5/64093/64099/5403428.html