2020年12月7日 星期一
不當登錄橘皮書
不知不覺橘皮書也走過40個年頭
今年FDA也針對橘皮書40周年開了線上研討會
今天40周年要來談談橘皮書登錄問題
按FDA規定，新藥取證後45天內須填寫3542form去登錄專利
登錄的專利種類分三種
- Substance
2.Product 3.Method of use
由於登錄的時間會影響到後面的獨賣期
還有30 month stay的問題
各家藥廠對於這些動作都是無所不用其極
可以看到今天這案例，是Sanofi的產品Lantus，一款胰島素注射用筆
爭議點在8,556,864 (“the '864 patent”) - claims aspects of a drive mechanism of the Lantus® SoloSTAR® insulin glargine injector pen
將注射筆機制專利登錄在橘皮書內之藥的使用方式
引發的後續效應包含，將醫材專利登錄在橘皮書是否適當以及是否有反托拉斯的情況
後續效應值得繼續觀察
2020年12月2日 星期三
EUDAMED歐盟醫材資料庫 Actor Registration
Actor Registration 上線囉~
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
可以稍微窺略一下未來醫材資料庫的樣貌
雖然比預期的早
明年五月就要完全上線
看到新時程應該是2022/5月上線
鳩竟能不能趕得了上線期限
且讓我們繼續看下去
2020年11月17日 星期二
2020年11月5日 星期四
2020年9月7日 星期一
盈餘 法定盈餘公積 資本公積
盈餘
法定盈餘公積
公司法第112條
公司於彌補虧損完納一切稅捐後，分派盈餘時，應先提出百分之十為法定
盈餘公積。但法定盈餘公積已達資本總額時，不在此限。
除前項法定盈餘公積外，公司得以章程訂定，或經股東表決權三分之二以
上之同意，另提特別盈餘公積。
資本公積
舊公司法
（一）股本溢價（二）資產重估增值（三）處分固定資產利益（四）合併利益（五）受贈資本
2020年9月1日 星期二
2020年7月17日 星期五
FDA Debarment List
1992年美國通過的《普通學名藥執行法》（Generic Drug Enforcement Act）即為一例。1989年，許多美國學名藥（最基本化學學名、無法摻假的藥）廠被發現在新近簡化的藥物申請過程中以各種手段賄賂F DA官員，導致大量不合格的藥物進入市場。於是國會在1992年通過的這個法中授予了FDA褫奪（debarment）權，對任何利用不正當手段批准或取得藥品注冊的政府官員、企業或個人，施行褫奪令，禁止其從事任何與醫藥有關的商業活動。對個人來講，這意味著禁止他受雇於任何相關的醫藥品生產企業，甚至不能在任何藥廠的食堂裡打雜。如果犯罪情節嚴重，這樣的褫奪令可以是永久性的。此法通過之后，所有的廠商在藥品申請書裡都要聲明在研發過程中沒有雇用任何被發出褫奪令的個人或組織，如有被發現，將被處以高達100萬美元的罰款。被發出褫奪令的個人和企業都被公布在FDA的網站上（迄今還沒有企業上榜），隨時供公眾查找。
來源出處:http://cpc.people.com.cn/BIG5/64093/64099/5403428.html
來源出處:http://cpc.people.com.cn/BIG5/64093/64099/5403428.html
2020年6月22日 星期一
French Health Law 對於缺藥的規範
據2016/1/26法國健康法
1. MAH或是該法定義的MTI (major therapeutic interest)producer有責任要供應藥品或是在短缺前告知
2. 藥品短缺定義 : 藥局或是醫院於72小時內對兩家以上供應商叫不到藥
3. 據151條，MAH或MTI producervm
2020年1月14日 星期二
歐盟缺藥通報及供應責任
基本上是基於2001/83/E指令
Aricle 23 a
obliges the marketing authorisation holder to notify the authority if a product ceases to be placed on the market even temporarily.
在斷藥前(即便是暫時性)都有責任要通知CA
另外在article 81提到
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
MAH以及藥品盤商有供應藥物的責任
但也並非哩哩砸砸阿里布達的藥都要執行，通常是該國家基礎必須用藥(essential medicine)，部分國家跟台灣一樣是採用WHO公告之必須用藥，在這範疇下就必須進該義務職責。
某些國家對於斷藥會有懲處，特別是有簽健保及供應合約的，這部分就需要去詳讀該國法規。
Aricle 23 a
obliges the marketing authorisation holder to notify the authority if a product ceases to be placed on the market even temporarily.
在斷藥前(即便是暫時性)都有責任要通知CA
另外在article 81提到
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
MAH以及藥品盤商有供應藥物的責任
但也並非哩哩砸砸阿里布達的藥都要執行，通常是該國家基礎必須用藥(essential medicine)，部分國家跟台灣一樣是採用WHO公告之必須用藥，在這範疇下就必須進該義務職責。
某些國家對於斷藥會有懲處，特別是有簽健保及供應合約的，這部分就需要去詳讀該國法規。
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