第 4 條
本法用詞，定義如下：
一、
人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
第 5 條
研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。
前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍草案 研究案件符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證 明：
一、無從自蒐集之資訊辨識特定之個人，如滿意度調查或品質改善研究等。
二、蒐集或探討既存且可合法公開取得或已去連結之資料，如網路資訊、公告等。 三、公務機關執行法定義務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
五、用於考試、面談程序，以無記名問卷調查或非介入性之行為觀察研究。
六、研究計畫係屬最低風險，即其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，且經倫理審查 委員會評估得免審查並核發免審證明。
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