不當登錄橘皮書

不知不覺橘皮書也走過40個年頭

今年FDA也針對橘皮書40周年開了線上研討會

有興趣可以參考https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/regulatory-education-industry-celebrating-40-years-depth-examination-fda-orange-book-10272020

今天40周年要來談談橘皮書登錄問題

按FDA規定，新藥取證後45天內須填寫3542form去登錄專利

登錄的專利種類分三種

1. Substance  2.Product  3.Method of use

由於登錄的時間會影響到後面的獨賣期

還有30 month stay的問題

各家藥廠對於這些動作都是無所不用其極

可以看到今天這案例，是Sanofi的產品Lantus，一款胰島素注射用筆

爭議點在8,556,864 (“the '864 patent”) - claims aspects of a drive mechanism of the Lantus^® SoloSTAR^® insulin glargine injector pen

將注射筆機制專利登錄在橘皮書內之藥的使用方式

引發的後續效應包含，將醫材專利登錄在橘皮書是否適當以及是否有反托拉斯的情況

後續效應值得繼續觀察

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EUDAMED歐盟醫材資料庫 Actor Registration

Actor Registration 上線囉~

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

可以稍微窺略一下未來醫材資料庫的樣貌

雖然比預期的早

明年五月就要完全上線

看到新時程應該是2022/5月上線

鳩竟能不能趕得了上線期限

且讓我們繼續看下去

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If you're good at something, never do it for free.

電影黑暗騎士裡面小丑的名言

很適合拿來做原則

國民年金

 一個很妙的制度

當初政府的用意在於希望沒有其他勞保公保的人在晚年有保障

但試想

在勞保強制非保不可情況下

沒勞保=沒工作

沒工作哪來的錢，當下都顧不好是要怎麼規劃晚年?

想當然爾會繳當然就屆滿65歲可以請領的人

又是另外一個老鼠會在世代剝削

此外

國民年金還有一個大絕招叫"懲罰配偶條款"

意思就是先生一直欠費不繳就要叫太太繳

真的是好棒棒的制度

來看主計總處的資料

對國民年金的繳費率每況愈下

主計總處也有探討原因

但就是那樣官腔官調

真心覺得下次政府要搞甚麼社福就不要在哪邊"政府六成民眾四成"之類的直接發六成

你看這次肺炎計程車紓困不是就直接發六萬

要做不做的問題

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盈餘 法定盈餘公積 資本公積

 盈餘 

法定盈餘公積 

公司法第112條

公司於彌補虧損完納一切稅捐後，分派盈餘時，應先提出百分之十為法定
盈餘公積。但法定盈餘公積已達資本總額時，不在此限。
除前項法定盈餘公積外，公司得以章程訂定，或經股東表決權三分之二以
上之同意，另提特別盈餘公積。

資本公積

舊公司法

（一）股本溢價（二）資產重估增值（三）處分固定資產利益（四）合併利益（五）受贈資本

「我們是孝順父母的最後一代，也是被子女拋棄的第一代」

共勉之 

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FDA Debarment List

1992年美國通過的《普通學名藥執行法》（Generic Drug Enforcement Act）即為一例。1989年，許多美國學名藥（最基本化學學名、無法摻假的藥）廠被發現在新近簡化的藥物申請過程中以各種手段賄賂F DA官員，導致大量不合格的藥物進入市場。於是國會在1992年通過的這個法中授予了FDA褫奪（debarment）權，對任何利用不正當手段批准或取得藥品注冊的政府官員、企業或個人，施行褫奪令，禁止其從事任何與醫藥有關的商業活動。對個人來講，這意味著禁止他受雇於任何相關的醫藥品生產企業，甚至不能在任何藥廠的食堂裡打雜。如果犯罪情節嚴重，這樣的褫奪令可以是永久性的。此法通過之后，所有的廠商在藥品申請書裡都要聲明在研發過程中沒有雇用任何被發出褫奪令的個人或組織，如有被發現，將被處以高達100萬美元的罰款。被發出褫奪令的個人和企業都被公布在FDA的網站上（迄今還沒有企業上榜），隨時供公眾查找。

來源出處:http://cpc.people.com.cn/BIG5/64093/64099/5403428.html