2021年3月31日 星期三
2021年3月25日 星期四
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2021年1月26日 星期二
人體研究法相關條文
第 4 條
本法用詞，定義如下：
一、
人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
第 5 條
研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。
前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍草案 研究案件符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證 明：
一、無從自蒐集之資訊辨識特定之個人，如滿意度調查或品質改善研究等。
二、蒐集或探討既存且可合法公開取得或已去連結之資料，如網路資訊、公告等。 三、公務機關執行法定義務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
五、用於考試、面談程序，以無記名問卷調查或非介入性之行為觀察研究。
六、研究計畫係屬最低風險，即其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，且經倫理審查 委員會評估得免審查並核發免審證明。
2021年1月13日 星期三
2020年12月9日 星期三
2020年12月7日 星期一
不當登錄橘皮書
不知不覺橘皮書也走過40個年頭
今年FDA也針對橘皮書40周年開了線上研討會
今天40周年要來談談橘皮書登錄問題
按FDA規定，新藥取證後45天內須填寫3542form去登錄專利
登錄的專利種類分三種
- Substance
2.Product 3.Method of use
由於登錄的時間會影響到後面的獨賣期
還有30 month stay的問題
各家藥廠對於這些動作都是無所不用其極
可以看到今天這案例，是Sanofi的產品Lantus，一款胰島素注射用筆
爭議點在8,556,864 (“the '864 patent”) - claims aspects of a drive mechanism of the Lantus® SoloSTAR® insulin glargine injector pen
將注射筆機制專利登錄在橘皮書內之藥的使用方式
引發的後續效應包含，將醫材專利登錄在橘皮書是否適當以及是否有反托拉斯的情況
後續效應值得繼續觀察