2021年9月27日 星期一
減肥藥Wegovy簡介
前身為降血糖藥Ozempic
作用機轉為模擬GLP-1激素
可作用在大腦中樞造成有飽足感現象
使用方式一周注射一次
效果參考NEJM的結果大約是體重下降12%約9公斤
參考資訊來源如下
http://jerryljw.blogspot.com/2021/02/nejm-semaglutide-ozempic-12-once-weekly.html
最常見的副作用為噁心嘔吐，大約3成的人會有
但這種作用在腸胃道的藥會發生這些副作用也是很正常
跟現行核准的減肥藥相比算是相當安全又有療效
個人不負責猜測未來很多同種類類似的藥都會增加減肥適應症
對於有減重困擾者是福音
2021年8月25日 星期三
優質標的低內扣台灣ETF
ETF這東西10多年前就接觸過
但這幾年操作都沒有參考過
直到去年才開始定期定額
搭配現在券商的小額定期其實滿方便
有點類似基金但成本更便宜
如果要講求績效就一定要壓低內扣費用
以下是個人根據網路資訊所挑選幾當低內扣ETF
篩選依據大概是規模夠大
內扣夠低成分也要夠
例如國內成分就會推薦富邦公司治理
內扣低，台積比重沒有50這麼高也夠分散
規模也夠大，供大家參考
後續如果有新的好物會再補上
曾經以想過是不是要來弄個月配
不過每次都會扣10元匯費
所以最好還是一年一次領只扣一次比較划算
國內成分
00692 富邦公司治理 0.35%
006208 富邦台灣50 0.36%
0050 元大台灣50 0.43%
006203 元大MSCI台灣 0.46%
國外成分
00646 元大S&P500 0.66%
0061 元大寶滬深 0.47%
債券
00859B 群益美債0-1年 0.11%
00831B 新光美債1-3年 0.15%
00795B 中信美債20年 0.15%
00779B 凱基美債25+ 0.15%
資料來源:http://greenhornfinancefootnote.blogspot.com/2021/02/etflist-of-all-etfs-in-taiwan2021.html
2021年5月11日 星期二
醫療器材行政規費收費標準 【公布日期】110.04.28 【公布機關】衛生福利部
第1條
本標準依醫療器材管理法第七十六條第二項及規費法第十條規定訂定之。
第2條
辦理下列醫療器材各項申請案件，每件應繳納之費用如下：
一、查驗登記：
（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。
（二）優先審查：新臺幣十八萬元。
（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十三萬元。
（四）第三等級醫療器材：新臺幣十萬元。
（五）第二等級醫療器材：新臺幣五萬八千元。
（六）第一等級醫療器材：新臺幣一萬五千元。
（七）專供外銷醫療器材：新臺幣一萬五千元。
二、許可證登記事項變更及展延：
（一）效能、用途或適應症變更：新臺幣四萬元。
（二）變更規格：新臺幣三萬五千元。
（三）未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更：新臺幣二萬五千元。
（四）移轉、合併、產地或遷廠變更：新臺幣二萬五千元。
（五）其他變更：新臺幣一萬元。
（六）許可證之標籤或說明書核定本補發：新臺幣一萬元。
（七）原核准許可證有效期間展延：新臺幣八千元。
三、許可證領證、補發或換發：新臺幣一千五百元。
四、登錄、年度申報及登錄事項變更：
（一）醫療器材登錄：新臺幣一萬元。
（二）醫療器材年度申報：新臺幣二千元。
（三）醫療器材登錄之變更：新臺幣八千元。
五、臨床試驗：
（一）臨床試驗計畫書審核：新臺幣五萬元。
（二）臨床試驗報告書審查：新臺幣五萬元。
（三）臨床試驗文件技術性評估：新臺幣二萬元。
（四）臨床試驗變更審查：新臺幣五千元。
（五）國外優良臨床試驗實地查核：每次每一國家（地區）新臺幣六十五萬元。
（六）國內優良臨床試驗實地查核：每次新臺幣四萬五千元。
六、品質管理系統檢查：
（一）國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查：新臺幣六萬元。
（二）國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查：新臺幣六萬元。
（三）醫療器材製造許可增加登錄品項、內容或遷廠之變更：新臺幣六萬元。
（四）醫療器材製造許可之其他變更：新臺幣一萬元。
（五）國外醫療器材品質管理系統實地檢查或其後續檢查：新臺幣六十萬元。
（六）國外醫療器材製造許可增加登錄品項、內容之實地檢查：新臺幣六十萬元。
（七）國外醫療器材製造許可遷廠之實地檢查：新臺幣六十萬元。
（八）前三目收費項目，每件每增加一醫療器材品項製程，增加收費如下：
1.同一廠房：加收新臺幣三萬五千元。
2.不同廠房：加收新臺幣十萬五千元。
（九）國外醫療器材品質管理系統實地檢查：每件每增加一不同滅菌製程，增加收費新臺幣十萬五千元。
（十）國外醫療器材品質管理系統實地檢查：每件每增加一委外製造廠，增加收費新臺幣三十萬元。
（十一）醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查：新臺幣三萬元。
（十二）優良運銷系統檢查或其後續檢查：新臺幣三萬元。
（十三）醫療器材運銷許可登記事項之變更：新臺幣一萬元。
七、相關文件申請：
（一）屬性管理查詢：新臺幣三千五百元。
（二）自用原料申請：新臺幣六千元。
（三）許可證授權申請：新臺幣四千元。
（四）中文、英文製（銷）售證明書：新臺幣一千八百元。
（五）中文、英文製造許可證明文件及其補發：新臺幣一千八百元。
（六）優良運銷證明文件及其補發：新臺幣一千八百元。
（七）委託製造申請：新臺幣四千元。
（八）委託製造變更申請：新臺幣二千元。
八、專案申請：
（一）改進製造、研究、試驗、危急重大或嚴重失能、展示：新臺幣一萬元。
（二）因應緊急公共衛生情事製造或輸入：新臺幣二萬元。
（三）個人自用：新臺幣二千元。
（四）國貨復運：新臺幣一萬二千元。
九、廣告審查：
（一）新申請：新臺幣一萬元。
（二）展延申請：新臺幣五千元。
（三）核定表遺失補發：新臺幣二千五百元。
十、案件函詢：
（一）函詢醫療器材查驗登記、登錄、臨床試驗、製造品質檢查及運銷管理：新臺幣四千元。
（二）函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料：新臺幣四千元。
前項第二款第四目變更申請，每件以一廠次為限。
第一項第七款第四目、第五目醫療器材相關文件申請，每件以一式三份為限。
第一項第七款第四目中文、英文製（銷）售證明書申請，每件以一許可證為限。
第一項第八款第四目專案申請，每件以十項產品為限。
2021年3月31日 星期三
2021年3月25日 星期四
Saxenda® (liraglutide) 跟 Semaglutide， Trulicity易週糖 減肥
都是降血糖藥的成分用來減肥
作用為類似人體的腸泌素，刺激胰島素分泌，降低升糖素及抑制食慾
好處是較沒有低血糖的副作用，相對傳統降血糖藥較為安全
Saxenda為注射劑型，Semaglutide在降血糖部分有注射(四周一次）以及口服劑型（每日一顆）
目前在減肥的適應症應該是注射劑型，口服目前在臨床試驗中
Trulicity易週糖則為每周一次
後記:Semaglutide的減肥劑型已於2021年6月美國食品藥物管理局核准，叫Wegovy
據新聞指出，使用Wegovy的試驗者平均減重15%，大約是34磅(15.3公斤)。
2021年1月26日 星期二
人體研究法相關條文
第 4 條
本法用詞，定義如下：
一、
人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
第 5 條
研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。
前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍草案 研究案件符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證 明：
一、無從自蒐集之資訊辨識特定之個人，如滿意度調查或品質改善研究等。
二、蒐集或探討既存且可合法公開取得或已去連結之資料，如網路資訊、公告等。 三、公務機關執行法定義務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
五、用於考試、面談程序，以無記名問卷調查或非介入性之行為觀察研究。
六、研究計畫係屬最低風險，即其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，且經倫理審查 委員會評估得免審查並核發免審證明。
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